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从《我不是药神》看“专利药”与“救命药”之争
真实案件-简单的代购仿制药电影的演绎很精彩,但真实的历史故事其实很简单,就是陆勇自己有白血病,用了印度仿制药觉得疗...
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2018/07

从《我不是药神》看“专利药”与“救命药”之争

真实案件-简单的代购仿制药

电影的演绎很精彩,但真实的历史故事其实很简单,就是陆勇自己有白血病,用了印度仿制药觉得疗效好,便出于好心,向身边的人推广,分文不取

  1. 陆勇本身就是服装厂小老板,并且自身患有白血病。因服用专利药积蓄掏空。
  2. 陆勇亲身使用便宜的印度仿制药,觉得疗效不错,就为大家介绍、代购,但分文不取、从未借此盈利
  3. 陆勇2013年被抓,是因为使用的黑信用卡。售卖假药只是顺藤摸瓜出的罪名。
  4. 两年后的2015年,陆勇获释。能够获释的主要原因是,不构成销售获利行为。(电影中的情节,是构成销售行为的)

参考资料

屏幕快照 2018-07-10 19.45.15.png

专利药与“救命药”

1. 天价专利药

一款新药物的研制需要巨额的投入,为了激励科研创新,通常设有专利期。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年,这段时间里药厂可以独占该药物市场。

电影中的“格列宁”售价高达4万元一瓶,而印度仿制的药售价仅500元,为了拯救众多白血病人,男主角程勇明知违法依然为病人代购药物。从人情角度,代购是为了治病救人,但从法理上讲,仿制药是盗窃别人的科研成果。

在真实的案件中,抗癌药“格列卫”由瑞士诺华公司生产,是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率从不到50%,增加到90%左右。可谓说,格卫列是真正改变患者命运的角色,是科研人员的付出、巨额的资金投入,给人类带来救命药。

而格列卫的研制,周期长达几十年,投资超50亿美元。高昂的研发成本,需要专利期去保护。格列卫自2001年被引入中国,专利期限是2013年。也就是仅仅12年的时间,药企需要独家经营圈,来填补高额的研发成本,并获取商业利润。

如此一来,天价药自然是合理合法的。

2. 仿制药

仿制药本身是合法的,前提是药物专利到期后,其他公司取得药监局批准,就可以制造仿制品。按照法律规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的。

电影中,公安机关将印度仿制药判定为“假药”,一是因为专利保护期,二是因为没有经过药监局审批、属于走私。

而印度之所以能够堂而皇之地在专利期内生产仿制药,原因是:

  • 根据印度专利法,2005年之前,印度只对药物制造方法授予专利,而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此,在其他国家取得专利的药物,印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。
  • 印度加入WTO后有过渡性条款,并没有修改以上专利法,但2005年WTO过渡期结束,修改专利法,并开始给药品的化学成分授予专利。

也就是说,现在的印度,也无法打破专利期来生产仿制药,只有等专利期结束后才可以生产。

电影中,2002年,印度有仿制药而中国没有,因为中国需要遵守WTO的规定,那是一个短暂的、特殊的时代背景。而当今,中印两国需要遵守同样的国际规定。

在价格方面,如电影中表现的那样,仿制药当然很便宜,节省了药品成本中的大头——研发费用,当然可以用极低的价格抢占市场,同时造福患者。

专利保护期限既要让研发企业有钱赚,也要在一定时间点后让救命药快速推向市场大规模生产。这两者本身是矛盾的,所以要设置合理的药品专利保护期。

3. 外国仿制药与假药

仿制药是合法的,但印度仿制药,在没有通过中国审批之前,在中国也是无法销售的。
在电影中,除了印度仿制药,还有假药——扑热息痛+淀粉。

如图所示,绿色部分是境内合法的、可以购买的药品;而红色部分,则在境内禁止销售。但
没有经过中国政府审批的外国仿制药与假药是两种截然不同的概念,前者有药效,而后者是人血馒头。

电影中的印度仿制药是在专利保护期内生产的,中国需要遵守WTO对专利权的规定,不能将其堂而皇之地过审。

我认为,对于大多数普通的患者,无法辨别外国仿制药与假药。

不可调和的矛盾

1.没有专利保护,全世界等死

我们都知道,知识产权保护是创新的动力。如果没有药品专利保护,研发药品之后被迅速仿制,无法填补研发成本,整个世界将无人研发新药,医学将无法进步。

而在药品专利保护期内,研发企业自主定价,除了要弥补研发费用,还有寻求利润回报,需要高定价;而对于患者而言,十年左右的药品专利保护期,可能就是生与死。

这两者似乎是永远不可调和的矛盾。事实上,药品定价与销售,远比这些要复杂得多,各种势力,或光明或黑暗,都想插一手。

3. 专利到期,就一定降价吗?

专利到期后,按理说合法仿制药将会很快进入市场,并带来十分低廉的价格。但目前,很多国家包括中国,没有良好的市场传导机制和政策监督,很多药企的仿制药一点也不便宜,这就真的是在吃人血馒头了。

4. 浅谈政府的角色

政府肯定要建立严格的药品审批制度,美国有FDA(美国食品药品监督管理局),中国也有类似的机构。药品审批,才能保证患者的用药安全。普通患者无法辨别正规药品、仿制药、假药。
但审批制度需要不断完善,我们一直期待更科学、更公正、更高效、对新兴药物更快响应的审批流程。
对于印度在专利期就生产仿制药的情况,即时该仿制药符合标准,中国政府也无法将其纳入合法名录,毕竟中国要遵守WTO及其它国际法则对专利权的约定。

电影中讲到,将高昂的药物纳入医保。这是好事,但医疗保险金是一定的,势必会挤出其它的药品。所以,医保也是一个宏大、复杂的制度。

电影的演绎—强调人性

主角生活窘迫,为了解决财务危机,开始走私外国仿制药,收获巨额利润后在朋友以及白血病患者的感动下,重新走上代购的道路,这一次仅售500元,不为赚钱甚至倒贴,只为带来廉价的药品,拯救鲜活的生命。

电影中,无论是主角的坎坷历程和慈悲之心,还是友人的自杀与变故,都深深地打动着我们。讲人情味的刑警,眼含泪水的老太太,上百名夹道相送的白血病患者,一组又一组镜头带来强大的冲击力。药企被塑造成绝对的反面角色,政府似乎只有在片尾的字幕才有所作为。谁能保证自己不生病呢?我们与荧幕上的患者们站在一起,仿佛他们正在吐露我们的心声、呐喊我们应有的权利。

感谢这样一部社会写实电影,用严肃却有趣的剧情,将我们的视角带入这个严峻的社会问题。但不得不说,这部电影过多地站在了患者的视角,站在人性的角度,简单直接地将药企塑造为反面角色,似乎并不利于解决真实的问题。

后记

我对这方面十分外行,基于自己的观影感受和收集到的资料进行梳理,很多言辞可能不专业甚至是错误的,欢迎评论探讨。

Last modification:July 10th, 2018 at 10:57 pm
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3 comments

  1. 白大猫

    程勇平凡真实而心怀大爱的人设 感人 确实抓住了观众泪点
    被病痛折磨的人可怜等待医治 但研发者也不是理应买单的一方 是他们给了病人活下去的可能 但活着 不是强加给别人的义务 市场是没法解决这个问题的 程勇就好像在扮演一个“政府”的角色 补贴困境中的需求方患者 但其实这并不是真正意义上的补贴 而是以仿制品抵制了原创产品 道德上他是圣人 理法上他和侵犯知识产权的山寨高仿又有什么区别呢
    似乎没有人心怀恶意 但还是有人会受伤 健康而心无所愧地活着真的不容易

  2. 白大猫

    我说那谁咋这么眼熟原来是关谷神奇(╯‵□′)╯︵┴─┴

    1. 黑猫
      @白大猫

      之前就耳闻,王传君拒绝了爱情公寓电影出演,说是要转型。

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